《鸣泽UDI追溯管理系统Ver3.0》是利用现代●科技对医疗器械生产、经营、使用全过程进行跟踪监控，建立医疗器械追溯管理体系不仅能及时发现ξ各个环节影响产品质量安全的问题，而且能准确定位、快速跟踪问题医疗器♀械。

? 自建追溯系统ξ　：实现企业自主生成追溯码，多级产品精准关联以及流向出库查询；
? 企业级UDI数据库：实现医疗器械企业本地数据◥库集中信息化管理；
? UDI咨询服务：为满足韩国及↘中国医疗器械UDI系统建设提供法规▓和系统建设咨询服务。

? 实现生产企业作为追溯主体的责任和义务；
? 作为第一批中国医疗器械UDI试点》实施产品目录单位，按期完成UDI实施；
? 应用UDI实现企业基于一物一码的追溯体系建立；
? 整个←系统符合国内外对医疗器械UDI实施的法规要求；
? 提升品牌形象，产品可追踪可溯源，产品质量得到╱保障；
? 生产物流大数据平台形成，为经营决策提供精准♂数据支持。

UDI实施相关法规/通知/公告

关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

发文机关：国务院

发布时间：2017年05月19日

文件编号：国务院令 第680号

核心内容概要：

        2017年5月，国务院』决定对《医疗器械监督管理条例》进〓行再次修订，新版的《条例》进一步细化、明确了监管部门的职责范围，同时加强对医疗器械的监管和追溯。修∏订后的条例中第三十二条新增了关于建立医疗器械销售记录的制度：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明╲文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗〓器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”

扫码查看《条例》原文

2013年，国际医疗卐器械监管机构论坛（IMDRF）发布了医疗器械唯一标识（UDI）系统指南。

2013年，美国FDA发布了医疗器械唯一标识（UDI）法规。

2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医◇疗器械唯一标识（UDI）。

2017年，欧盟发布了医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一⌒标识（UDI）的法规要求。

日本、韩国、印度等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械Ψ 唯一标识（UDI）工作不断推进。

2019年8月27日，为贯彻落实《国务院办⊙公厅关于引发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发﹝2019﹞37号），规范医疗器材唯一标识系统建设，加强∞医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局NMPA正式对外公布了医疗器械实施♀唯一标识/UDI监管制度，UDI规则自2019年10月1日起施行。相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术○语与定义》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也呼︽之欲出，标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识（UDI）已拉开序幕。